Ministero della salute Circ. 12-12-2014 n. 84251-P Avviso di Contraffazione di Dispositivo Medico e Raccomandazione al non utilizzo dello stesso. Emanata dal Ministero della salute, Direzione generale dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ufficio V.

Ministero della salute

Circ. 12-12-2014 n. 84251-P

Avviso di Contraffazione di Dispositivo Medico e Raccomandazione al non utilizzo dello stesso.

Emanata dal Ministero della salute, Direzione generale dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ufficio V.

Circ. 12 dicembre 2014, n. 84251-P (1).

Avviso di Contraffazione di Dispositivo Medico e Raccomandazione al non utilizzo dello stesso. 

(1) Emanata dal Ministero della salute, Direzione generale dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ufficio V.

 

Assessori delle regioni e provincie autonome con delega in materia sanitaria

PEC

Istituto superiore di sanità

protocollo-centrale@iss.mailcert.it

Comando dei Carabinieri per la sanità

srm20400@pec.carabinieri.it

F. N. O. M. C. e O.

segreteria@pec.fnomceo.it

F.O.F.I.

posta@pec.fofi.it

Ministero della difesa Dir. Gen. sanità militare

Fax 06 777039335

F.I.M.M.G

segreteria@fimmg.org

F. I. S. M.

fism.pec@legalmail.it

F.I.A.S.O.

Fax 06 6780907

webmaster@fiaso.it

A. I. O. P.

Fax 06 3215703

Segreteria.generale@aiop.it

A.N.M.D.O.

Fax 051 031008

anmdo.segreteria@gmail.com

A.N.M.I.R.S.

Fax 06 3751 4109

info@anmirs.it

S. I. F. O.

Fax 02 6900 2476

sifosede@sifoweb.it

USMAF

PEC

A. I. M. E. F.

Fax 02 6738 5689

mail@aimef.org

ASSOBIOMEDICA

assobiomedica@pec.it

ALLERGAN SPA

rd@pecallergan.com

S.I.C.P.R.E.

segreteria@sicpre.it

AICPE

segreteria.aicpe@gmail.com

e, p.c.:

Ufficio del gabinetto

Direzione generale della prevenzione - Uff.III

Sede

 

Motivo della comunicazione

La Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico è venuta a conoscenza della possibile presenza sul mercato Italiano di un filler, riassorbibile a base di acido ialuronico, contraffatto. Il prodotto originale è JUVÉDERM® ULTRA 4, marcato CE a nome della Ditta Allergan Industrie SAS. Il dispositivo contraffatto potrebbe essere importato da Qufu Hantang Biological Co. Ltd con sede in Cina; il numero di lotto è: #S30LA30262. Su un lato della confezione esterna è riportato: " Science of Erjuvenation", a fronte della corretta dicitura attribuita dal Fabbricante : "Science of Rejuvenation".

Dalle informazioni in possesso della Direzione, risulta che il fabbricante Allergan Industrie SAS, informato dell’accaduto, abbia confermato la contraffazione del prodotto e sia totalmente estraneo all’evento.

La grave violazione della legislazione vigente sui Dispositivi Medici espone il paziente a potenziali rischi per la salute.

Pur non avendo ricevuto segnalazioni relative al dispositivo in questione da parte degli utilizzatori del prodotto, la Direzione Generale emana raccomandazioni a tutto il personale medico/paramedico e a tutti i distributori sul territorio Italiano.

 

Raccomandazioni della direzione generale

Tutti gli Operatori Sanitari e i Distributori coinvolti nella gestione del dispositivo medico JUVÉDERM® ULTRA 4 devono controllare che il prodotto in possesso sia originale verificandone l’etichetta, il lotto e la corretta denominazione del fabbricante.

In presenza del prodotto contraffatto si raccomanda di non utilizzare o di sospenderne immediatamente l’utilizzo.

 

Azioni

- Tutti gli Operatori Sanitari e i Distributori devono prontamente isolare i prodotti contraffatti e darne immediata comunicazione alla Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute e al Nucleo NAS territorialmente competente;

- Ai sensi dell’ art. 13-ter del D.Lgs 46/97, si dispone che i Carabinieri per la Tutela della Salute provvedano a porre sotto sequestro i dispositivi individuati come contraffatti;

- Gli USMAF del Ministero della Salute provvederanno a dare attuazione ai contenuti della presente nota per gli aspetti di propria competenza.

 

Note

Si precisa che il Dispositivo Medico JUVÉDERM® ULTRA 4, risulta regolarmente iscritto nella Banca Dati del Ministero della Salute, a noma del fabbricante legale ALLERGAN INDUSTRIE SAS, con sede in Francia - 74370 - Route De Promery, Zone Artisanale De Prè-Mairy, 74370 Pringy

La scrivente Direzione Generale si riserva di dare aggiornamenti della presente circolare nel caso di ulteriori informazioni.

La presente nota sarà pubblicata sul portale del Ministero della Salute al seguente indirizzo web: http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_4.isp?lingua=italiano&tema=Dispositivi_medici_e_altri_prodotti&area=dispositivi-medici 

Il Direttore dell'ufficio V

Rosaria Boldrini